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1. 无菌灌装设备的检验方法

1、无菌灌装设备的检验方法

用灌装机开始进行灌装，前10瓶每瓶抽检装量，后面每25分钟抽检5瓶，及时调整灌装机的装量，装量定位在500ml/瓶，并做好记录。当一组中出现有不合格装量时，对不合格品进行重新灌装，然后再次抽取5瓶进行复检。如仍有装量不合格者，对上次检查前灌装产品全部复检。

检验方法主要有两种：一种是平板检验法。采用肉汤琼脂或PDA培养基，灭菌后于培养皿内制成平板，在灭菌后的箱室内不同方位各放置一平皿，打开皿盖5～10分钟，其中一只不开盖作对照。而后盖好盖子倒置于30±2℃条件下，培养3～5天，观察菌落数，平均每平皿内菌落数不超过3个为合格。

GB14232-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

桶装水灌装机无菌间需要符合十万级净化车间标准，其中尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

无菌塑袋灌装机必须达到如下要求：1．使用的包装容器和封合方法必须适于无菌灌装，并且封合成的容器在贮存和分销期间必须能阻挡微生物透过。同时，包装容器应具有阻止产品发生化学变化的物理特性。2．容器与产品接触的表面在灌装前必须经过灭菌，灭菌的效果与灭菌前容器表面的污染程度有关。

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